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诊断试剂或将建立可追溯机制

日期:2010-12-08 00:00:00

日前,国家食品药品监督管理局( SFDA )起草的《诊断试剂经营许可管理办法》(以下简称《办法》) 3 月 8 日 开始在该局网站上公示并征求意见。该征求意见稿对诊断试剂专营企业的人员、设施与设备经营均作了详细规定,同时明确了诊断试剂验收结果评定的相关细则,并要求专营企业就诊断试剂质量管理建立可追溯机制。
有望遏制非法经营
生产、经营、使用未经批准(注册)的诊断试剂,从不具有药品生产、经营资格的企业购进诊断试剂的这两类行为,均有望在该《办法》出台后,得到有效遏制。
今后,相关企业诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务、诊断试剂销后退回、不合格诊断试剂的确认及处理等都必须建立专门的程序。企业根据质量管理制度和工作程序建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录,并做到可追溯。
北京科美东雅生物科技有限企业市场总监里天初表示,很多诊断试剂经营企业都很关注《办法》的出台,征求意见稿中第十一条有关诊断试剂质量管理可追溯的规定,对于遏制诊断试剂的非法经营是个利好消息。另外,质量管理的可追溯也是 GSP 的要求,此次专门设立条款做出规定,这表示,相关部门将进一步加强对试剂质量管理的监测。
“刚出台的《办法》将行业门槛进一步提高,对于正规经营的企业来说是件好事。虽然 GSP 认证对质量管理也有要求,但诊断试剂跟普通药品还是有不一样的地方,《办法》的出台,将规范企业的经营行为,有利于保证试剂安全。”诊断试剂经营企业厦门信道生物技术有限企业廖清华告诉记者。
加速不规范专营企业出局
据了解,目前国内诊断试剂市场相关专营企业无《药品经营许可证》或未通过 GSP 经营的情况仍然存在。体外诊断试剂具有生物污染性, SFDA 明确要求经营企业必须另设专门的部门、专门的仓库,并配备专门的检验技术人员。但一些企业由于其总体销售额小、利润低,不愿投资改善经营条件来满足其销售所需的条件。
为此,《办法》要求诊断试剂经营企业应至少配备两名质量管理人员。质量管理人员不得兼职,对诊断试剂质量具有裁决权。企业质量管理、验收、保管、售后服务等直接接触诊断试剂的人员,应进行健康检查,患有传染病或其他不符合岗位健康要求的,不得上岗。
但一些经营企业表示现阶段要马上配备相关职称人员存在一定困难。厦门信道生物技术有限企业廖清华表示,现在市场报考门槛相对较高,而医药卫生类高校毕业生又大都流向了医院等卫生系统,导致了当前具备相关职称的检验技术人员较为短缺。
推动行业与国际接轨
不可否认,诊断试剂在经营监管方面的滞后、不完善,已经成为影响试剂安全的重要原因。
上世纪 90 年代初,由于生产厂家过多,诊断试剂市场的竞争渐趋白热化,产品质量参差不齐,市场秩序异常混乱。近年来,国家有关部门开始对此进行治理整顿, 2001 年《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》、 2002 年国家药监局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》先后出台,使无序竞争逐步得到遏制。但诊断试剂经营行业仍存在着规模偏小、经营不规范的问题。
经营市场的不规范,也影响到生产市场。目前,我国年销售额上亿元的诊断试剂企业寥寥无几,而一些实力雄厚的跨国企业(如罗氏、雅培)在我国诊断试剂市场的生产经营方面依旧占有相当大的份额。
中山大学达安基因董事长何蕴韶认为,试剂行业有很多安全方面的法规有待完善,建立诊断试剂质量管理记录,使之可追溯,有利于诊断试剂行业最终与国际接轨。
记者了解到,规范诊断试剂经营行为、加强诊断试剂专营企业的监管已列为 SFDA 近期的工作重点之一。 SFDA 正向相关司室、各省市食品药品监管局发出征集修改意见函,就诊断试剂经营管理等规定进行充分探讨。 3 月 31 日前 ,各相关部门的修改意见将反馈给 SFDA 药品市场监督司。
业界人士指出,尽管新《办法》仍处于征求意见阶段,但相关试剂经营企业和公众应开始转变长期以来形成的“诊断试剂只是一种辅助诊断的化学试剂,只要能保证检验结果正确,没有必要追究其购销过程”的观念。
                                                                                                  来源: 医药网
 

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