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新《医疗器械监督管理条例》明确建立召回制度

日期:2014-04-01 00:00:00

今日上午,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)资讯发布会。食药监总局医疗器械监管司司长童敏指出, 新《条例》在医疗器械不良事件监测、再评价以及召回方面的内容是新《条例》的一个亮点。

这次新《条例》中,专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节,明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验,也是基于我国医疗器械监管的实践。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段,共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系,形成了产品上市前、上市后监管联动,实现了对医疗器械全生命周期的监管。

它的主要作用体现在以下三个方面:一是实行医疗器械不良事件监测制度,有利于预警和防范产品风险。例如食品药品监管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况,可以要求企业修改完善产品说明书,提示医生和消费者正确选用产品,避免不必要的伤害事件发生。二是开展医疗器械再评价,有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。例如国家食品药品监管部门曾根据不良事件报告的情况,对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价,最终撤销了这个产品的注册证。三是建立医疗器械召回制度,有利于及时控制上市后的医疗器械风险,保障公众安全。大家都知道,召回制度是针对已经进入市场的缺陷产品而建立的,如果对这些产品不及时地召回并加以控制,这些产品就有可能危害消费者的健康和安全。

因此,这次新《条例》中增设了医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度,这健全了监管制度,完善了监管手段,保障了公众有械安全,又促进了企业对产品的改进升级,推动新产品研发,有利于促进我国医疗器械行业健康发展。