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上海医疗器械行业协会举办业内培训医疗器械重新注册培训

日期:2014-04-02 00:00:00

为了进一步推进医疗器械注册审评审批机制改革,国家食品药品监督管理总局最近发布了“关于医疗器械重新注册有关事项的通告”(2013年第9号),该通告自2014年1月1日起实施。上海市食品药品监督管理局同时对本市医疗器械生产质量管理体系考核申请中的有关事项进行了进一步明确。为了帮助相关企业更好地了解掌握医疗器械重新注册有关事项,简化重新注册的部分资料,近日,上海医疗器械行业协会举办了两期医疗器械重新注册最新要求培训。

培训班邀请有关负责医疗器械技术审评和医疗器械体系考核的专业管理人员详细讲解文件的出台背景、相关条款以及案例分析。上海市食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械注册部详细先容了“关于医疗器械重新注册有关事项的通告”(2013年第9号)和注册审评过程中存在的一些问题,特别是企业在注册申报中需要特别重视的一些事项。上海市食品药品监督管理局医疗器械监管先容了“关于规范医疗器械生产质量管理体系检查的通知”的出台背景,并对相关要求进行了进一步明确。上海市食品药品监督管理局认证审评中心负责人对通知作了进一步解读并就体系检查中的一些具体问题与企业进行互动。

200多家医疗器械生产企业的300余名医疗器械产品注册和体系检查的相关负责人参加了这两期培训。