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我国将形成医疗器械全过程无缝隙监管体系

日期:2014-04-02 00:00:00

国家食品药品监管总局、食品药品安全总监焦红认为,《医疗器械监督管理条例》对于提高我国医疗器械质量和安全的整体水平具有重大意义。

一是提升了医疗器械的风险治理能力。根据风险程度不同,完善对高风险的医疗器械的临床试验的审批和监管,建立对高风险医疗器械不良事件监测。

二是形成全过程无缝隙的监管体系。将医疗器械的研制、生产、经营、使用统一纳入监管范围,强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务,基本形成严密的全链条监管体系。

三是加大了对违法违规行为的惩处力度。通过细化法律责任、调整处罚幅度、增加处罚种类,加大对违法违规行为的处罚力度,提高了法律的震慑力。