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诊断试剂都是怎么研发出来的?

日期:2014-04-09 00:00:00

诊断试剂研发有一个普遍规律:首先要找到一些患有同样疾病的病人,然后开始通过基础科研来找到疾病特异性的信号(可以是分子水平的基因突变,蛋白或其它大分子的特异表达,也可以是通过影像看到的特异组织细胞变化),这些信号可以在质或者量上面使病人和正常人区分开来,也可以和其它类似疾病区别开来。这些就是基础科研所要完成的任务。

找到这个可以供诊断用的信号还不够,还需要研发出一个能反复定性,定量识别这个信号的方法。方法最好使取材方便,检测准确,速度快,轻便,价格便宜。这就是研发过程。

研发好了还要进入市场,需要生产,做临床验证,报批,医生和病人教育,市场推广等。

免疫组库测序之所以是一个革命性的技术,是因为它使大家找到了一个诊断试剂研发的捷径。尤其是基础科研方面:那些需要许多科学家经过多年努力才能找到的特异性诊断信号,人的免疫系统已经获得了。人有什么病,免疫系统都已经知道了,诊断好了,而且正在治疗。如果大家能读懂免疫系统的诊断,特异性,敏感性等困然试剂研发人员的大问题也就迎刃而解了。