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石家庄医疗器械“五整治”专项行动正式启动

日期:2014-04-10 00:00:00

近日,石家庄市医疗器械“五整治”专项行动正式启动,将采取暗访调查、集中排查、互查联查相结合的检查方式,以重点区域、重点企业、重点产品、重点案件线索为突破口,深入排查质量安全隐患、严厉打击违法违规行为。整个活动将持续至8月15日。

专项行动整治重点包括:整治虚假注册申报行为,严格按照要求对河北省食药监局委托的二类医疗器械临床试验资料进行核查;整治企业擅自变更生产场所和降低生产条件、未按批准工艺生产和注册标准检验、未从合法渠道进货和逾期未换发证书等严重违规行为;整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械、无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂以及擅自变更经营(仓库)地址、降低经营条件等非法经营行为;配合省食药监局重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传、未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和使用范围,以及利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为;整治医疗机构购用无证医疗器械(体外诊断试剂)产品和问题医疗器械产品行为。