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高端医疗器械为何离不开进口

日期:2014-04-10 00:00:00

目前,我国已经成为美国和日本之后世界第三大医疗器械市场。然而,整体上看,我国医疗器械行业生产创新能力与世界前沿水平相比,仍然存在不小的差距。

《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按照风险程度分三类管理。一是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。许多高端、大型医疗设备大多为第三类。中国医疗器械行业协会会长赵毅新表示,截至2013年,我国共有医疗器械生产企业近1.6万家,其中第三类医疗器械生产企业约占17%,第二类医疗器械生产企业约占54%,第一类医疗器械生产企业约占29%。

我国医疗器械市场的潜力巨大。数据显示,我国医疗器械市场规模仅占医药总市场规模的14%左右,与全球医疗器械占医药总市场规模的42%相比,还存在较大发展空间。专家表示,如果保持目前的发展速度,我国将在几年内超越日本成为第二大医疗器械市场。

中国医疗器械行业协会的一份调研报告显示,我国医疗器械企业的创新能力有所增强,但技术创新及成果转化能力薄弱。关键部件依赖进口,高端产品仍以仿制、改进为主。目前医疗器械市场上的高端产品,如CT、MRI等高端影像产品还是来自美国、日本等少数几个发达国家。但是,由于世界医疗器械前沿产业起步也仅10余年,我国极有希翼接近和赶上国际先进水平。

这份报告认为,我国医疗器械行业研发投入少,创新水平低,核心技术少。目前我国整体医药行业研发投入占销售收入的比重为1%—2%(医疗器械为3%),而国外的平均水平为15%—18%,医疗器械为15%以上。投入严重不足使得我国在创新性医疗器械的研究与开发上落后。据统计,美国最大的40家医疗器械企业的产值占全球医疗器械产值的20%,而中国医疗器械企业的产值仅占全球医疗器械产业的5%左右。

我国医疗器械行业整体呈现小而散的状态,特别是在低端医疗器械领域,由于门槛较低,几十个人就能“攒”出一个小厂进行生产。2012年医疗器械产业市场总产值为1700亿元,平均每个企业产值不足1200万元。企业的实力也普遍较弱,在医疗器械零售市场上,目前还没有一家上市企业。截至2012年年底数据显示,中国众多医疗器械企业尚没有一家挤进全球排名前40名。

国内企业为争夺低端市场的微薄利润打得头破血流;中高端领域,国外企业却独领风骚。中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦认为,如果不能提高医疗器械行业的准入标准,在低端产品领域,降成本、比低价的恶性竞争就不能得到遏制,不仅产品质量难以保证,还会损害整个行业的健康发展。