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我企业“腺苷脱氨酶测定试剂盒(酶法)”等七项新产品获医疗器械注册证

日期:2011-08-04 00:00:00

    近日武汉生之源生物科技有限企业的七种新产品——“腺苷脱氨酶测定试剂盒(酶法)”、“总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)”、“载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)”、“载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)”、“高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)”、“同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)”、“胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)” 经省食品药品监督管理局严格审查,符合医疗器械产品市场准入规定,获批中华人民共和国医疗器械注册证
    这七种产品分别用于测定血清中腺苷脱氨酶、总胆汁酸、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、高密度脂蛋白胆固醇、同型半胱氨酸、胱抑素C的含量。
    以上七种试剂盒特异性、灵敏度及稳定性等各项性能指标均达到了临床使用要求并已经开始临床应用。这几项医疗器械注册证的取得,丰富了企业生化试剂产品线,对企业销售将产生一定的正面影响。
    到目前为止,企业已经有22个产品通过注册申请:

序号
产品名称
注册证号
管理类别
1
白蛋白测定试剂盒(BCG法)
鄂食药监械(准)字2011第2401567号
2
补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
鄂食药监械(准)字2011第2401570号
3
补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
鄂食药监械(准)字2011第2401566号
4
二氧化碳测定试剂盒(酶法)
鄂食药监械(准)字2011第2401572号
5
甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)
鄂食药监械(准)字2011第2401573号
6
抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
鄂食药监械(准)字2011第2401568号
7
尿素测定试剂盒(脲酶-谷氨酸脱氢酶法)
鄂食药监械(准)字2011第2401569号
8
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
鄂食药监械(准)字2011第2401571号
9
免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)
鄂食药监械(准)字2011第2401560号
10
葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)
鄂食药监械(准)字2011第2401564号
11
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
鄂食药监械(准)字2011第2401562号
12
无机磷测定试剂盒(紫外法)
鄂食药监械(准)字2011第2401563号
13
总蛋白测定试剂盒(Doumas法)
鄂食药监械(准)字2011第2401574号
14
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
鄂食药监械(准)字2011第2401561号
15
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
鄂食药监械(准)字2011第2401565号
16
腺苷脱氨酶测定试剂盒(酶法)
鄂食药监械(准)字2011第2401541号
17
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
鄂食药监械(准)字2011第2401545号
18
载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)
鄂食药监械(准)字2011第2401544号
19
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
鄂食药监械(准)字2011第2401543号
20
总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)
鄂食药监械(准)字2011第2401542号
21
同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
鄂食药监械(准)字2011第2401525号
22
胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
鄂食药监械(准)字2011第2401524号

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