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首个检测新生儿重症综合性免疫缺陷试剂盒

日期:2014-12-19 00:00:00

FDA近日批准了PerkinElmer EnLite Neonatal TREC Kit,这是首个获批上市的检测新生儿重症综合性免疫缺陷(SCID)的试剂盒。

 

根据美国CDC的数据,每年美国大约会检查出40100个新生儿患重症综合性免疫缺陷(SCID)。SCID是由参与T细胞和其他抗感染的免疫细胞发育过程的基因缺陷所导致的。患有SCID的新生儿在出生时就不正常,然而最危险的是在生下来之后的几个月中会因为感染而有生命危险。如果没有早期干预和治疗,新生儿通常在出生一年之内就会死亡,而早期干预治疗可以极大地提高存活率。

 

EnLite Neonatal TREC Kit的使用方法非常简单,仅需要从新生儿脚后跟获取几滴血液,该试剂盒就可以检测新生儿基因组中的T细胞受体切除环DNA序列(TREC DNA)是否降低或缺失,这是患有SCID的新生儿的特征。

 

FDA的官员表示,EnLite Neonatal TREC Kit上市后,希翼美国能展开SCID的早期筛查和干预治疗工作,以提高患儿的生存率。迄今为止已有25个州同意对SCID进行筛查,并且规定只能使用FDA批准的试剂盒。FDAEnLite Neonatal TREC Kit的审批过程中包括一项6400个血样的临床试验,在这6400个血样中,已通过常规手段检测出17SCID患者,而EnLite Neonatal TREC Kit准确地检测出了这17个样本。EnLite Neonatal TREC KitPerkinElmer 的子企业Wallac Oy制造。

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