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美批准全球首个双特异性抗体药物上市

日期:2014-12-22 00:00:00

美国食品和药品监督管理局(FDA)日前批准由安进企业研发的免疫治疗药物BLINCYTO用于费城染色体阴性(Ph-)的复发性或难治性前B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)治疗,BLINCYTO由此成为全球首个获得FDA批准的双特异性T细胞CD3结合CD19靶向抗体药物。

 

Ph-复发性或难治性B细胞前体细胞性ALL是一种罕见且进展快速的血液和骨髓肿瘤,美国国家癌症研究所预测,2014 年将有6020名美国人被确诊患有ALL,有1440人将死于这种疾病,通常诊断为ALL的成人患者为青壮年。BLINCYTO获得FDA的快速批准,得益于研究人员的211个临床试验结果,该试验是一项多中心、单臂、开放标签的II期研究。血液学与肿瘤学临床教授Anthony S. Stein博士指出,BLINCYTO获得批准代表免疫治疗研究取得了重要的里程碑式进步。

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