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首个干细胞治疗脊髓损伤实验在美获批

日期:2013-08-08 00:00:00

北京武警总医院细胞移植科日前顺利完成美国食品药品监督管理局(FDA)干细胞治疗脊髓损伤的二期临床试验,并获得批准开始三期临床试验。这标志着我国在干细胞治疗脊髓损伤方面已经位居国际领先水平。

脊髓损伤是指由于外界直接或间接因素所导致的人体脊髓损伤,并在损害的相应节段以下出现各种运动、感觉和括约肌功能障碍、肌张力异常以及病理反射等改变。脊髓损伤多发生于30岁以下的年轻人群,疾病发生后患者长期不能自理,增加了各类并发症的发生几率,从而显著影响患者的健康与寿命,其中外伤性脊髓损伤患者生存率比同期自然人群生存率降低约30%。随着工业经济发展,脊髓损伤的发病率逐年上升。研究显示,以北京市为例,20世纪80年代末北京市脊髓损伤的年发病率为6.18/10万,至21世纪此数值已经上升为60/10万,短短一二十年的时间里,脊髓损伤的发病率提高了将近10倍。越来越多的脊髓损伤患者为整个社会带来日益沉重的经济负担和社会压力。目前,脊髓损伤尤其是脊髓损伤后遗症患者的治疗以康复治疗为主,并辅之以褥疮、尿路感染、呼吸道感染、营养衰竭等并发症的防治措施。传统的治疗方法并不能从根本上改善已经受损的神经功能,只能对症缓解肌张力增高和关节僵硬等情况。如何使受损的神经得以修复或再生,成为医学界的一道难题。同时,干细胞作为医学研究热点已引起全世界各个领域尤其是医学专家的广泛关注。

2000年,安沂华教授在王忠诚院士的关怀和倡导下开创了北京市神经外科研究所干细胞研究室并开始从事干细胞移植的基础研究。2003年,在国际上率先完成神经干细胞移植治疗灵长类动物(猕猴)脑出血后遗症的动物实验研究,并且创造性地建立了整套细胞培养、筛选和诱导分化的优化实验室操作流程(SOP)。2004年成立了北京武警总医院干细胞移植科,是国内、乃至国际首家神经干细胞移植治疗中心,应用干细胞移植治疗脊髓损伤等中枢神经系统损伤疾病患者,目前收治国内外30多个国家患者,治疗患者近 6000人次,其中脊髓损伤患者2000余人次。

在干细胞疗法逐渐由基础科研走向临床应用,并积极转化为临床治疗方案的阶段,科学性规范化的研究管理十分必要。2010年,中国卫生主管部门在干细胞领域的规章制度制定方面尚未对干细胞临床应用予以规范,武警总医院细胞移植科已经自觉遵照全世界最为严格的世界卫生组织(WHO)和美国食品药品监督管理局(FDA)的有关临床试验规定,分别通过WHO中国一级注册平台和FDA注册中心向专家委员会提交了干细胞移植治疗中枢神经系统损伤疾病的临床试验项目。在国内率先实施人体临床试验和科研课题项目的国际化规范管理,在国际上提出了了中国患者人群干细胞移植治疗的人口特异性和治疗方式多样性,确立了以武警总医院项目负责单位为中心,联合国内多家医院形成干细胞治疗的科研和临床应用网络。截止目前已经先后获得WHO审核批准20项申报和FDA审核批准6项申报,其中所有项目均如期开展,并有11项有关干细胞移植治疗脑瘫、脊髓损伤后遗症等Ⅰ期和Ⅱ期临床注册项目已经按期结题。2012年申报审核的干细胞治疗脊髓损伤后遗症项目已经通过Ⅲ期临床注册审核;干细胞治疗小儿脑瘫正在申请Ⅲ期临床注册,干细胞移植治疗脑外伤后遗症、脑出血后遗症和脑梗塞后遗症的Ⅲ期临床注册项目也将陆续完成。

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