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国际生物医药产业酝酿新变革

日期:2011-04-26 00:00:00

    自第一家生物技术企业美国基因泰克(Genentech)企业于1976年创建以来,经过多年的孕育发展,全球医药生物产业近年来呈现强势增长态势。
    首次实现全行业盈利
1998~2009年间,全球生物医药产业的年平均增长率达到18.57%,不仅高于全球药品市场8.45%的增长率,更远高于同期世界经济3.81%的平均增长率,成为全球新的经济增长点。
    截至2009年,全球约有生物医药企业4700家,产品销售额1170亿美金,占全球医药市场总销售额15%。其中,上市生物医药企业622家,企业总收入791亿美金,研发投入226亿美金,净盈利37亿美金,这也是全球生物医药产业首次实现全行业盈利。
    据知名市场战略分析机构Business  Insights企业估计,在2009~2015年,治疗性蛋白、疫苗类药品和单克隆抗体类药品等三大类生物工程药物的年平均增长率将分别达到4.4%、8.1%和9.3%,全球生物医药产业市场规模将保持6.7%的年平均增长率。作为新兴产业,生物医药产业正在引领全球经济的快速增长。
特定的投融资和商业模式
    作为典型的高科技产业,生物医药产业具有科技人才与资金双重密集的特征,并围绕产业价值链形成特定的投融资和商业化模式。
    从融资模式来看,全球生物医药产业主要有私募股权融资(含创业风险投资)、证券市场融资和企业间合作融资三大渠道。在2000~2009年,生物产业共融资3853亿美金,其中,私募股权融资(含创业风险投资)515亿美金,占13.4%;依托资本市场,通过股票公开发行(IPO)、上市企业股票再发行和上市企业私募方式融得股权资本972亿美金,占25.2%,通过债券融资方式融资784亿美金,占20.3%;通过研发合作和专利转让等方式,与医药行业内部募集资金1581亿美金,占总融资额的41.0%。围绕生物医药产业化开发,虽然主要产业国家均有一套以项目或产业化基金、财政补贴、税收抵扣或减免、银行贷款优惠政策等为主的生物医药产业融资支撑体系,但从生物医药产业整体融资规模来看,公共财政直接来源资金所占比例较小,在0.2%~0.5%之间,主要体现为一定的产业导向和杠杆资金作用。
    从生物医药产业链来看,围绕药物靶标发现、药物筛选和验证、临床前开发和临床试验等周期长、风险较大的环节,产业分工日 趋明显,更加专业化的合同研究组织(CRO)迅速崛起。一大批中小生物医药企业通过平台型技术和专业组织管理提供优质临床或生产服务,与学术研究机构、大型(生物)医药企业共同构成全球生物医药产业生态系统。
    整体上,生物医药产业在经过20世纪80年代的孕育、90年代的区域性突破,逐渐演变为2000年以来的全球性发展浪潮。无论是在产业老牌国家抑或新兴市场国家,最近10年创建的创新研发型中小生物医药企业都表现出勃勃生机。
    同时,受医药产品常识产权保护期和产业发展前景等因素驱使,围绕生物医药企业的产业并购活动持续升温,大型化药企业的总销售额中来源于生物制品的销售额比重不断提高。
    正是通过科技与金融、资本的紧密融合,创新与临床应用需求的紧密对接,益赛普、利妥昔单抗和赫赛汀等一批重磅炸弹类生物医药产品得以上市,基因泰克企业、安进(Amgen)企业和健赞(Genzyme)企业等企业得以迅速崛起。
    产业酝酿新变革
然而,生物医药产业传统上漫长的产业化周期和高昂的研发投入模式,使得整个产业链条相对脆弱,极易受到国际经济发展周期的影响。不仅如此,主要医药市场国家不断推进的医疗卫生改革、医学模式由晚期治疗向早期预防的转变、生命科学领域技术新突破,导致国际生物医药产业领域正在酝酿一场新的变革。未来5~10年内,国际生物医药产业有以下发展趋势:
    生物医药产业化模式有望实现根本性转变。传统医疗研发和应用体系中患者被动参与的情况将逐步扭转,新的产业化模式将以患者参与为主要特征。在很大程度上,以患者为中心的医疗产品实际应用效果将根本性决定生物医药创新开发、转化应用的成败和创新的真实价值。
    系统生物学、转化医学等学科和政策概念在重大慢性疾病、突发性传染性疾病的预防作用日益突出。基于系统生物学开发的个性化诊断产品、疫苗等预防生物医药产品将逐渐取代原有的重磅炸弹类药物,成为针对小人群、个性化但性价比更高的新一代、小型重磅炸弹医疗产品有望初步实现先进药物治疗。处于研究阶段的先进药物制剂类型包括细胞和组织工程产品、干细胞产品、基因治疗产品、RNAi产品、基于纳米生物技术(用于药物释放)和合成生物学开发的新产品,其中一些新型组织工程产品有望在2015年前上市。
    电子健康(e-Health)和生物信息学将在生物医药研发、应用领域得到普遍重视和广泛应用。由于生物信息学能够促进临床研究快速发展,并广泛应用在基因疗法和分子生物科学等多个领域,预计在2009~2014年间,全球生物信息学市场将保持高达24.8%的年复合增长率,到2014年产值将达到83亿美金。生物仿制药市场有望快速增长。据咨询机构Markets  &  Markets研究报告,由于当前病人、保险企业和政府机构对生物仿制药的需求正在日益增长,而一些生物制药产品专利即将到期,未来5年全球生物仿制药市场有望以年均约89%的速度高速增长,到2014年该市场规模将达194亿美金。
    大型生物医药企业调整发展策略。大型生物医药企业向高速增长中的新兴市场快速扩张,并通过强调外部常识资源对于创新过程的重要性,构建新的研发体系进行开放创新、竞争前合作,降低产品研发周期和研发成本,例如正在实施的美国关键路径计划抗重大疾病联合体(CAMD)项目。
    医药监管机构面临生物医药产业创新带来的监管挑战,推进监管科学建设对生物医药产业深入发展的必要性凸显。无论是生物仿制药、个性化诊断和预防产品,还是先进药物治疗、诊断产品和药物甚至器械的一体化开发,其临床开发成效和最终能否上市都依赖于医药监管机构自身管理创新。目前,美国食品药品监督管理局(FDA)正在积极推进关键途径计划(CPI)和监管科学计划(ARS),正是基于这一出发点采取的重大战略举措。
    因此,当前生物医药企业既面临外围医疗模式转型和激烈的市场竞争等挑战,同时又有生命科学新技术带来的新机遇,如何进行更敏锐的市场定位,如何有效实施资源整合、采取更加灵活的商业模式或寻找转型,对医药行业领域内的企业都是严峻挑战。随着国际生物医药企业的创新模式、商业化模式的重新定位,国际生物医药产业格局将进入新一轮调整周期。

                                                                                        来源:科学时报社

 

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