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免疫和生化产品体外诊断行业双发展

日期:2013-09-25 00:00:00

    体外诊断(IVD,In Vitro Diagnosis),是指在人体之外通过对人体的样本(如血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务,包括仪器、试剂、校准品、质控品等。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量,通过和标准品的比较来判断人体的生理状态。

  行业涉及上游原料、生产经销、下游用户市场。其中医院检验科、独立实验室体检中心等倾向于使用精确、高通量的大型仪器,而医院临床科室、急诊、社区服务站、家庭倾向于使用快速、便携的快速诊断产品(POCT)。

  2013年我国体外诊断市场规模为122亿元,其中体外诊断仪器市场规模约为23亿元,体外诊断试剂市场规模约为99亿元。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国,近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。

  国内人口占世界的1/5,但体外诊断市场份额仅为全球的3%,且中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美金,而发达国家人均使用量达到25-30美金,可见中国体外诊断市场增长空间仍然很广阔。由于医保覆盖度增加效果体现,预计2014年体外诊断增长约19.7%,由于需求、技术以及政策驱动,预计未来几年行业仍将快速增长,预计保持22%-25%增速。

“十二五”医改规划中,加强县级医院能力建设,提高县域就诊率,仍将驱动县级医疗需求实现快速增长。同时,对于提高县级医疗机构检验水平,政策上鼓励社会资本形式的独立实验室建立,解决资源共享。

相对于政府对药品及医疗器械的强力管制,体外诊断行业相对宽松,各省只规定医院各检验项目价格,部分省份医院试剂自行采购,未规定检验占比,相对于药品的15%加成率,检验的毛利率在50%左右,特别在公立医院逐步取消药品加成后,医疗机构将逐渐重视检验业务对盈利的贡献,达到规模效应的大多数三级医院将主要以内部检验为主,其他的机构短期内将出现以外包方式为大趋势。大家草根调研总结,按某个三级医院计算,诊断收入一年约8000万-1亿元,其中人工成本约1500万,折旧为500-1000万,材料占比约10%-20%,毛利率为50%左右。

  体外诊断行业短期还会受到单病种及总额预付等这类医药行业的普遍因素影响。但预计今后几年政策及医保较大幅度的控制检验费用的可能性较小,主要出于可实际操作性比较难,目前对于收费比较高的如MR等检验的价格会有所调整(2013年初,各省医疗服务价格降低的主要是放射科检查项目),但检验项目降价的较小。

  发改委在2012年5月发布的规范医疗服务价格项目通知,要求制定规范后的检验类项目价格不得区分试剂或方法,要充分考虑当地医疗机构主流检验方法和社会承受能力等因素,以鼓励适宜技术的使用。大家认为,参考浙江省2005年实施的同一项目不同检验方法采用相同定价的方法,此类可以通过多种检测方法(如同时可使用生化或免疫,PCR或分子原位杂交)的检验项目定价将位于原有两种价格之间。而对于原有价格高但精确度也高。

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