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诊断新技术可检测前列腺癌复发

日期:2013-09-26 00:00:00

2010年,霍克在与前列腺癌的顽战中幸存了下来。当时,他体内的前列腺癌细胞已大范围扩散,从膝盖蔓延到眼眶。霍克说,每年两次到梅奥诊所接受检测,是他一生中最大的希翼。

“没人能说明,为何我还活着?其实,就是一台诊断设备帮的忙。”

在美国,前列腺癌是最常见的可诊断恶性肿瘤,去年约有2.8万人因此丧命,1/4的男性前列腺癌患者会复发。

含糊的诊断结果

在梅奥诊所进行的测试是前列腺癌诊断的一大飞跃。虽然广泛使用的核磁共振成像(MRIs)或计算机断层扫描(CT)也能发现大规模的前列腺癌细胞生长,但当患者处于前列腺癌复发的最初阶段时,碍于身体的剖解结构,特别是患者饱受手术或辐射之苦后,上述的扫描结果通常会含糊不清。

“就像在一片昏暗的森林里,很难找到你要找的树木。” 开发这种检测技术的梅奥诊所放射科医师瓦尔·洛梅(Val Lowe)说,“而这种检测技术就像为医生开了一盏明灯。” 这种扫描技术被称之为正电子发射断层扫描(PET),它利用发射正电子的同位素作为标记物,通过现代化计算机断层扫描技术将标记物参与特定代谢过程的代谢率以立体成像表达出来。梅奥诊所注射的胆碱C11,属于一种放射性同位素,可为癌细胞分裂提供养分,当早期肿瘤细胞发生微小变化,就可通过PET检测出来。

限制可用性

1997年,这种检测技术首次应用于前列腺癌治疗,至今广泛应用于欧洲。尽管美国一些医院早在10年前就开始提供这种检测服务,但在2011年FDA要求所使用的专业显像剂都要通过药物审批后,这些医院被迫放弃了这项业务。

去年9月,FDA批准了首个由梅奥诊所研发的胆碱C11注射剂。在临床试验中,98名患者的前列腺特异性抗原(PSA)升高,但没有迹象表明复发。在PET 扫描后,超过一半的患者发现了表现活跃的癌细胞。在随后的活检中证实,那些通过PET发现有活跃癌细胞的患者确实复发了。

为了方便其他研究人员跟踪梅奥诊所的研发途径,该诊所在胆碱C11获得FDA的批准上市后,就马上放弃了该产品的排他性研发途径。

虽然FDA允许梅奥诊所的胆碱C11注射剂可在美国任何地方使用,但该产品的特性限制其使用范围。放射性同位素胆碱C11并不能在体内长时间存在,在20分钟内就失去大约一半效用。

由于FDA的监管制度,该产品很难在美国实现商业化。在制造上,FDA把放射性药物视为普通药物一样审批。

包括约翰·霍普金斯医学院等医疗中心曾与梅奥诊所的研究人员协同研究放射性药物,不过,即使这些医疗中心追随梅奥诊所的开发步伐,基于该产品数千美金的成本,他们将不得不单独向FDA提交新药申请。

PET药物

从上世纪50年代开始,科学家就使用PET药物进行科研。当有前景的PET药物被发现后,医生们就在诊所进行试验,以跟踪患者的疾病。这种无菌的放射性药品一般只在医院实验室生产,使用回旋加速器封装,而很少被允许销售。

1997 年,作为《FDA现代化法案》(FDA Modernization Act)的一部分,国会授权FDA制定用于PET扫描的显像剂监管法规。FDA花了12年时间来确定相关的监管法规,以确保其安全、有效和生产可行性。随后,该机构进一步延迟实施相关的法规,直到2012年6月,才允许医生和医院提交PET扫描显像剂的申请文件。

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