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体外诊断学:在变革中思考前行

日期:2013-09-29 00:00:00

9月13日~16日,由首都医科大学临床检验诊断学系与首都医科大学附属北京天坛医院共同主办的此次会议,共邀请包括科技部国际合作司参赞徐海,中科院院士陈润生、杨焕明,首都医科大学校长王晓民在内的20多位专家学者,会议开幕式由首都首都医科大学临床检验诊断学系主任康熙雄主持。会议共触及到分子诊断前沿技术、生物芯片临床应用现状及发展趋势、生物信息学与诊断模型、创新推广平台建设等与体外诊断学相关的多个方面。“转化医学研究是驱动临床研究引擎的激发器。”王晓民认为,转化医学可以在从事基础科学研究发展的研究者与了解病人需求的医生之间搭建一座沟通的桥梁,特别是基础分子生物学研究向最有效和最合适的疾病诊断、治疗和预防模式的转化。基础科学家给临床医师提供用于疾病诊断的新工具,而临床研究者对疾病的进程和特性进行观察后提供反馈意见,进一步促进基础研究。业界人士认为转化医学的主要目的就是为了打破基础医学与药物研发、临床医学之间固有的屏障,建立起彼此的直接关联,缩短从实验室到病床的过程,把基础研究获得的研究成果快速转化为临床上的治疗新方法,从而更快地推进临床医学的发展。  

而在转化过程中,陈奎博士认为:“转化医学绝对离不开诊断医学。”的确,以PCR技术为基础的诊断技术,包括荧光定量PCR技术、LCR技术、TMA技术等,以微阵列生物芯片为主的诊断技术,包括基因芯片、蛋白质芯片、细胞芯片等。这些体外诊断学技术正试图通过检测与疾病相关基因,从而筛查和发现高危人群,尽早采取预防、预警、早期诊断、分型、分期及治疗和预后的评价等。   陈奎认为,“沟通”和“平台”应当是转化医学中最重要的两个方面。他列举了一些国外企业的技术和产品,初步思考要采用各种途径和方式与科研机构合作,建立新型的企业与科研机构之间的关系,加快科研成果的商品化;同时积极培养转化优秀而所需的人才;特别注意检验医学在转化医学中的特别作用;最终达到双赢和多赢的局面。“特别需要政府在详细的政策方面能给予强有力的支撑。”陈奎还对今后的技术产品进行了展望:不仅仅需要更准确的敏捷度,还需要具有预测的功能;还要发展合适个体化医疗的诊断技术和产品以满意个性化医疗的需求;此外,多变量检查技术将会有更大的发展空间。在各方面都兼顾的情况下,还需要降低成本。“虽然转化医学在中国刚刚起步,还需要大家缓缓地认识,但是它必将会与大家每个人的健康休戚相关。”王晓民先容说,今年4月,首都医科大学专门成立了转化医学研究中心,培养专门的人才以推动转化医学在中国的发展。  

广义上讲,基因检测是运用从组织或外周血中获得的个体遗传物质,通过科学手段对其进行分子水平或者生化水平上的多态性(或突变)分析,以确定不同遗传物多态性与个体的遗传疾病、疾病易感性或者表型差异之间的关系。同时可以对携带不同遗传物的个体给出个体化的意见和建议。此外,还包括对传染性疾病的病原微生物的基因检测,从而诊断得到疾病的详细情况。   早在1994年,美国就首次向世界提出开发以遗传为导向的个体化用药,并且在2005年,美国的FDA颁布了《药物基因组学资料呈递指南》,经美国FDA批准的部分产品个体化用药基因型检测产品也问世。   我国在“十一五”国家高技术研究发展计划(“863”计划)生物和医药技术领域布置了“常见重大疾病全基因组关联分析和药物基因组学研究”项目,以期对高血压、糖尿病等重大常见疾病,通过全基因组关联分析和药物基因组学研究,阐述重大疾病致病的遗传机理、药物基因组学相关基因多态性与药物疗效和安全性的相互关系,发现新的遗传标志物和预警靶点等。 

个体化用药不仅要从患者的年龄、性别和健康状况等角度考虑,还要利用分子生物学技术对不同个体的药物相关基因进行解读,根据患者的基因资料开药方,以提高药物的疗效,降低药物的毒副反应,同时减轻病人的痛苦和经济负担。所谓的流式荧光技术,是基于激光激发荧光的发光类技术之一,又称悬浮阵列、液态芯片,是一个高通量、高速度以及多功能生物技术平台,它有机地整合了编码微球 (code beads)、激光技术、应用流体学、最新的高速数字信号处理器和计算机运算法则,造就了其检测特异性和敏捷度,广泛应用于免疫分析、核酸研究、酶学分析、受体和配体辨认分析等研究。姚见儿博士先容,该技术的核心是把不同大小(4.5~7μm)或不同荧光染料染色的聚苯乙烯小球(统称编码微球),共价交联上针对特定检测物的探针、抗原或抗体。应用时,先把针对不同检测物的编码微球混合,再加入微量待检样本,在悬液中靶分子与微球表面交联的分子进行特异性的结合,在一个反应孔内可以同时完成多达数十种以至几百种不同的生物学反应。最后用流式细胞检测类仪器进行分析,仪器通过两束激光分别辨认编码微球和检测微球上报告分子的荧光强度。

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