vns威尼斯城官网登入-威尼斯app下载网址

  • 关注微信
  • |
  • 中文
  • |
  • English

vns威尼斯城官网登入

关注生之源微信 获取更多信息

医疗器械技术审评工作至关重要

日期:2013-10-10 00:00:00

    尽管用于研发的费用近年来不断增加,医学科学也取得了极大的进步,但新医疗产品投入市场的速度却越来越慢。在保障医疗器械上市安全有效的前提下,以高质、高效、规范、科学的方式进行医疗器械技术的审评工作,无论是对审评机构还是企业而言,都显得至关重要。

  “针对‘安全有效、质量可控’的要求,审评机构往往带着‘批判’的眼光去进行产品审核,而企业总是想尽一切办法使其简化。企业经常会问审评时间需要多久,其实取决于企业自己。如果企业在前期开发时就做得规范一些,可以节省很多时间。因为很多时间浪费在后期的材料增补上。”在第69届中国国际医疗器械博览会期间,面对企业对审评效率的疑虑,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心相关负责人如是直言。

  不容忽视的企业责任

  技术审评与企业的利益间是否存在矛盾?其实不然。审评中心该负责人表示,尽管技术审评与企业间在某些方面存有分歧,但二者又有着共同的目标:必须实行相应的政策法规及适用的国家或行业标准来确保产品安全有效,质量可控。

  而一位企业人士则提出了自己的担忧:“产品的前期研发做了大量工作,由于不清楚注册申报资料的详细程度,不知哪些是审评中心需要的,该如何递交?”

  这无疑是不少企业正面临的问题。在审评过程中,信息缺失往往会造成很大的人力、物力资源浪费,并导致产品不能按期上市而影响整体的市场进度。而此时,医械产品生产企业在做研究前,如能够熟悉我国医械监管部门的法规和技术要求,并积极与相关部门进行沟通,制定科学合理的研究方案并付诸实施就会节省很多时间。

  该负责人指出,“审评中心在产品注册过程中最关注的是注册申报资料是否满足法规要求,提交的研发数据是否真实严谨,产品使用说明书中声称的内容是否得到充分有效的验证等。”

  “那么,从审评机构的角度,需要企业按照法规的要求,逐项整理,尽可能将资料做细,条理清楚。所有的技术资料应当是在试验的基础上归纳总结,如果在产品研发过程中引用国外的相关标准、指南及重要文献,也尽可能随注册申报资料同时提交。”该负责人提醒说。

  事实上,医疗器械的技术审评中,能一次通过的凤毛麟角,即便重新注册也有三分之二以上需要修改,而且一次修改能通过的不超过一半,如此繁复的“你去我来”所耗费的资源可想而知。

vns威尼斯城官网登入|威尼斯app下载网址

XML 地图 | Sitemap 地图